各縣市區、武當山旅游經濟特區食品藥品監督管理局，市食品藥品綜合執法支隊：
為進一步貫徹落實新版《藥品經營質量管理規范》要求，切實加強低溫冷藏冷凍藥品質量管理，防范高溫對藥品質量造成的安全風險，切實保障公眾用藥安全，市局決定，在全市范圍內開展夏季低溫冷藏冷凍藥品儲存運輸條件專項檢查，現將有關要求通知如下：
一、檢查時間和范圍
2015年7月至9月，對全市所有經營范圍含有低溫冷藏冷凍藥品的批發和零售企業，各級疾病預防控制機構，其他醫療機構按20%比例進行抽查檢查。檢查品種以需要在冷藏、冷凍條件下儲存和運輸的藥品，特別是疫苗、生物制品、血液制品等為重點品種。
二、檢查重點內容
（一）藥品經營企業
1.經營企業檢查是否對配備的低溫冷藏藥品儲運設施設備進行定期檢查、維護，以確保其正常運轉。批發企業及零售連鎖配送中心溫濕度自動監測系統是否正常運行，監測系統記錄是否真實、完整、可追溯；零售企業冷藏設備是否運行正常，溫度監測是否有記錄、記錄是否真實完整。
2.低溫冷藏冷凍藥品是否在符合溫度要求的范圍內儲存和運輸；是否具備冷庫在市電斷電情況下發電機組能夠獨立運行的條件；對含有冷藏冷凍藥品經營范圍的藥品批發企業，由于經營現狀停用冷藏冷凍實施設備是否履行了備案要求，停用超過三個月是否再次驗證。
3.經營低溫冷藏藥品的經營企業是否建立有真實、完整、可追溯的冷鏈運輸交接記錄。包括起運時間、運輸方式（工具）、在途溫度、到達溫度、冷鏈運輸員及收貨人簽字等，對不符合儲存運輸條件的冷藏、冷凍藥品是否拒收，并按法律法規和操作程序要求進行處理。
4.低溫冷藏藥品收貨、驗收、養護、發貨人員是否具備相應資格；人員健康體檢、培訓是否落實到位。
5.對實施電子監管的藥品，批發企業及零售連鎖總部是否按規定進行了藥品電子監管掃碼，及時核注核銷并上傳有關信息。對于出現的電子預警是否及時核實處理。
6.冷鏈運輸設備實時監測內部溫度功能是否正常；記錄數據是否能夠儲存并實時無線傳輸；溫度超標報警功能是否正常運行。
7.藥品批發企業是否制定了相應的應急預案和風險防控措施，是否具備低溫冷藏藥品在儲存、運輸過程中出現異常情況的應對能力。對需要年度驗證的設施設備是否制定驗證方案，并實施驗證。
（二）醫療使用單位
1.醫療使用單位是否從具有低溫冷藏冷凍資格的藥品生產、經營企業購進藥品，收集資質是否完整有效，疫苗是否從規定的單位購進。
2.購進疫苗、生物制品、血液制品、檢驗檢測試劑等需要保持冷鏈儲存運輸條件的藥品試劑時，收貨時應當檢查運輸條件是否符合要求，檢查運輸設備內的溫度是否在規定范圍內并作好記錄，留存冷鏈運輸交接記錄備查；對運輸工具不符合要求或運輸設備內的溫度超過規定范圍的，應當拒絕接收。使用泡沫箱、普通紙箱等運輸低溫冷藏冷凍藥品也應當拒收。
3.使用低溫冷藏冷凍藥品的各級各類醫療機構，根據規模必須配備相應的冰箱、冷庫等冷藏冷凍設施設備，常溫、陰涼儲存藥品必須配備溫度調控設施設備。
4.加強儲存管理，嚴格按照藥品說明書標明的儲存要求儲存藥品。要求低溫冷藏冷凍貯藏的藥品必須使用低溫貯藏冷凍設施設備儲存，溫度應當控制在2—8℃，能夠自動控制，可以自動監測或用溫度計監測，需要冷凍的藥品必須在藥品說明書規定的冷凍條件下儲存;要求常溫儲存的藥品控制在10—30℃，陰涼條件儲存的藥品溫度應當控制在20℃以下。
三、工作要求
（一）加強領導，明確責任。各縣市區局、支隊要加強領導，充分重視此次專項檢查工作，成立專班，周密部署，明確分工、迅速行動，嚴格按照要求進行檢查，確保藥品質量安全。按照屬地管理及分片網格化管理的原則，市城區的藥品經營企業、使用單位由市食品藥品綜合執法支隊負責專項檢查工作；各縣市區局、武當山旅游經濟特區食品藥品監督管理局負責對轄區內的經營使用單位進行專項檢查。
（二）突出重點，科學統籌。各縣市區局、支隊要根據檢查重點內容，針對經營使用單位在低溫冷藏藥品質量管理方面暴露出的問題，加強檢查指導，切實提升冷藏冷凍藥品質量管理水平，對在檢查過程中發現的違法違規行為，嚴格依法查處。各單位要將此次專項檢查與日常監管相結合，與GSP跟蹤認證和規范化藥房藥庫建設相結合，與專項檢查相結合，督促整改，規范提高。
（三）規范建檔，加強協調。各縣市區局和執法支隊在檢查中要認真檢查，做好現場檢查記錄，建立檢查檔案備查。各單位要明確一名聯絡員，聯絡員基本信息于2015年7月15日前報市局。對在檢查過程中發現的有關問題，及時向市局報告，重大問題隨時報告。專項行動結束后，各縣市局、武當山旅游經濟特區食品藥品監督管理局和市食品藥品綜合執法支隊要將專項行動工作情況（內容包括基本情況、案件查處情況、取得的成效、存在的問題及建議等）于2015年9月30日之前，紙質版和電子版報送市局藥品化妝品流通監管科，聯系人：宋瑞，郵箱：59256005@qq.com，聯系電話：0719-8656671。
2015年7月12日
