食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號
2015年08月17日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年8月17日
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理的活動。
第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點,規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。
第二章 經(jīng)營企業(yè)的分類分級
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品的特殊儲運要求和監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》。
第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。
三級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。
二級監(jiān)管為風(fēng)險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。
一級監(jiān)管為風(fēng)險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別確定工作按年度進行并向社會公布，對于企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照確定的級別進行相應(yīng)的監(jiān)督管理。
第三章 監(jiān)管措施
第八條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
第九條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級別，制定監(jiān)督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。
第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實際，依據(jù)確定的監(jiān)管級別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：
?。ㄒ唬嵤┤壉O(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。
?。ǘ嵤┒壉O(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。
?。ㄈ嵤┮患壉O(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達到全覆蓋。
第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
第十二條 對于經(jīng)營企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織檢查，并同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。
第十三條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時主動向社會公開監(jiān)督檢查的結(jié)果、對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品開展抽驗的結(jié)果、查處的意見等監(jiān)管信息，合格的、不合格的企業(yè)都要公開。
第十五條 設(shè)區(qū)的市級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，同時應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準(zhǔn)確。
第十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施，對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級
監(jiān)督管理工作進行督查，落實監(jiān)管責(zé)任。對監(jiān)管責(zé)任落實不到位的，可以通報當(dāng)?shù)卣?/span>
第四章 附則
第十七條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。
全項目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。
本規(guī)定飛行檢查是指針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。
第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
