1.普通骨科植入物（含金屬、無(wú)機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等） 2.脊柱內(nèi)固定器材 3.人工關(guān)節(jié) 4.人工晶體 5.血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架） 6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械 7.人工心臟瓣膜 8.血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾） 9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等） 10.醫(yī)用可吸收縫線 11.同種異體醫(yī)療器械 12.動(dòng)物源醫(yī)療器械 | 1.檢查合法資質(zhì)： （1）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件； （2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品； （3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品； （4）銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)是否符合要求。 2.檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理： （1）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄； （2）產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說(shuō)明書(shū)要求一致； （3）產(chǎn)品包裝有否開(kāi)封或破損； （4）效期預(yù)警記錄。 3.檢查質(zhì)量追溯： （1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯； （2）供貨者隨貨同行單； （3）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄； （4）出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄； （5）銷(xiāo)售記錄； （6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄； （7）對(duì)供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，能否保證其質(zhì)量和安全； （8）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。 4.檢查售后管理： （1）是否配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員； （2）購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。 | 
