關注中西藥復方制劑的用藥風險
中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛，但這類制劑成分復雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題，包括化藥成分引起的不良反應；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用，增加了用藥風險。本期通報的是中西藥復方制劑感冒清片（膠囊）及腦絡通膠囊的不良反應。國家藥品不良反應監測數據庫分析顯示，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應報告較多；國內外監測數據顯示，腦絡通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過敏反應報告較多，嚴重過敏反應風險值得關注。本通報旨在使醫務人員、公眾以及藥品生產經營企業了解中西藥復方制劑的安全性風險，提醒廣大醫務人員及患者在使用中西藥復方制劑前，詳細了解可能存在的用藥風險，避免或減少不良反應的發生。相關生產企業應盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風險。
關注感冒清片（膠囊）致血尿等不良反應風險
感冒清片（膠囊）為中西藥復方制劑，由對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6味中藥組方而成。功能主治為：疏風解表，清熱解毒。用于風熱感冒，發燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛等癥。
2004年1月1日至2014年12月31日，國家藥品不良反應監測系統數據庫共收到感冒清片（膠囊）致血尿不良反應報告98例，占總報告數的3.6%。
一、血尿不良反應特點
1.一般癥狀較輕，停藥后痊愈或好轉；
2.涉及片劑的血尿報告占總報告數的比例（10.1%）大于膠囊劑（1.3%），原因可能在于片劑起始劑量較膠囊劑高50%。
典型病例1：患者男，44歲，因患感冒服用感冒清片，4片 （每日三次）。連續用藥三天后患者出現肉眼血尿及尿頻、尿痛等尿路刺激征，即入院就診。查尿常規，鏡檢見紅細胞滿視野。囑立即停用感冒清片，給予對癥治療后，患者血尿及尿路刺激征緩解，好轉出院。
二、嚴重不良反應特點
感冒清片（膠囊）為中西藥復方制劑，在臨床應用過程中，常與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用，可能導致嚴重不良反應風險增加。國家藥品不良反應監測系統數據庫數據分析顯示，合并用藥的不良反應中嚴重病例所占比例（11.9%）大于單獨用藥（2.0%）。
典型病例2：患者男，18歲，因“會陰部及口唇皮膚黏膜損傷”就診?；颊咭颉案忻啊弊孕蟹枚喾N藥物：感冒清片、維C銀翹片、撲爾敏片、麻杏止咳糖漿、清火梔麥片等。服藥一周后會陰部感瘙癢，局部出現紅斑及大小不等水皰、潰爛伴滲液；其后口唇處亦出現局部腫脹、水皰、糜爛，伴局部疼痛，入院就診。問診：患者自發病以來，無畏寒發熱，無胸悶氣促，二便、睡眠良好；查體：T 36.8℃；P 84次/分；R 20次/分；BP 120/80mmHg。考慮藥物過敏所致，給予維生素C、葡萄糖酸鈣、酮替芬、皿治林抗過敏治療?；颊吆棉D出院。
典型病例3：患者男，65歲，因“斜頸伴肩部肌肉痙攣”就診?；颊咭颉案忻啊弊孕蟹酶忻办`沖劑（顆粒）及感冒清片，次晨自感頸部不適，頭頸歪斜，肩部肌肉痙攣，遂就診。經問診，患者發病前同時服用感冒靈沖劑及感冒清片，考慮為藥物所致，門診給予停藥，鹽酸苯海索口服治療。兩日后患者癥狀消失，痊愈。
分析：典型病例2患者同時服用感冒清片（含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、穿心蓮葉）、維C銀翹片（含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚）、撲爾敏片（含馬來酸氯苯那敏）、清火梔麥片（含穿心蓮）；典型病例3患者同時服用感冒靈沖劑及感冒清片（組方中均含中藥金盞銀盤、崗梅及化藥成分對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏）?；颊吆喜⑹褂枚喾N含有相同成分或功效類似的藥品，造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用。
三、相關建議
1.廣大醫務人員及患者在使用感冒清片（膠囊）前，應仔細閱讀藥品說明書，注意其血尿不良反應風險，并盡量避免與含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等成分的藥品聯合使用。
2.相關生產企業應盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容；同時應加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風險。
